Negli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA), bimekizumab è risultato superiore a risankizumab nel raggiungimento della risposta articolare ACR50, indice che misura un miglioramento di almeno il 50% dei principali parametri clinici della malattia. È quanto emerge dai dati alla settimana 16 dello studio BE BOLD, che saranno presentati al congresso annuale EULAR 2026, in programma a Londra dal 3 al 6 giugno.
“Raggiungere elevati livelli di risposta clinica è fondamentale per le persone con artrite psoriasica – osserva Iain McInnes, dell’Università di Glasgow – Ottenere risposte ACR50 negli studi clinici indica miglioramenti articolari strettamente correlati a una riduzione clinicamente significativa dell’attività di malattia, al controllo dell’infiammazione e a un miglioramento della qualità di vita. I nuovi dati dello studio BE BOLD, che mostrano la superiorità di bimekizumab rispetto a risankizumab sull’ACR50 alla settimana 16 in uno studio diretto head-to-head, possono supportare i clinici nelle decisioni terapeutiche precoci per questa malattia infiammatoria cronica”.
Bimekizumab è il primo biologico approvato a dimostrare una superiorità statisticamente significativa nel raggiungimento dell’ACR50 in uno studio comparativo diretto nell’artrite psoriasica. Lo studio BE BOLD è inoltre il primo trial head-to-head nella artrite psoriasica attiva a includere uninibitore di IL-23, ed è il quarto studio comparativo del programma clinico di bimekizumab a mostrare superiorità rispetto a un comparatore.
“Siamo orgogliosi di presentare risultati che dimostrano la superiorità di bimekizumab rispetto a risankizumab nel miglioramento degli outcome articolari, fornendo evidenze rilevanti per il trattamento dell’artrite psoriasica”, dichiara Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President e Head of Patient Evidence di UCB., “Gli studi head-to-head rappresentano l’approccio più rigoroso nella ricerca clinica comparativa. BE BOLD riflette l’impegno di UCB verso l’eccellenza scientifica e la produzione di evidenze di alta qualità a supporto dell’evoluzione delle cure nelle malattie psoriasiche”.
I risultati dello studio BE BOLD alla settimana 16
Bimekizumab ha raggiunto l’endpoint primario dello studio, dimostrando superiorità sull’ACR50 alla settimana 16, con il 49,1% dei pazienti trattati con bimekizumab contro il 38,4% di quelli trattati con risankizumab (p=0,0078).
Anche il primo endpoint secondario gerarchico, MDA (Minimal Disease Activity) è risultato numericamente superiore con bimekizumab (43,0%) rispetto a risankizumab (39,9%), senza però raggiungere la significatività statistica prevista dal piano di analisi (p=0,4408).
Una quota numericamente superiore di pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto l’endpoint combinato ACR50+PASI100 (33,5% vs 24,4%; p nominale pari a 0,0800). L’endpoint ACR50 alla settimana 4 è risultato nominalmente significativo a favore di bimekizumab (19,9% vs 7,2%; p<0,0001).
Tra gli endpoint esplorativi, il PASI100 (clearance completa della cute) è stato raggiunto dal 53,4% dei pazienti trattati con bimekizumab e dal 46,6% dei pazienti trattati con risankizumab. Inoltre, il 65,3% dei pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto una bassa attività di malattia/remissione secondo il DAPSA, score clinico che misura l’attività di malattia nell’artrite psoriasica, rispetto al 54,7% del gruppo risankizumab.
Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. I profili di sicurezza sono risultati complessivamente comparabili tra i due trattamenti, ad eccezione di un’incidenza maggiore di infezioni da Candida nel gruppo bimekizumab. Tutte le infezioni da Candida sono state lievi o moderate e nessuna ha comportato interruzione dello studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) si sono verificati nel 57,0% dei pazienti trattati con bimekizumab e nel 52,0% dei pazienti trattati con risankizumab. Eventi avversi seri sono stati riportati nell’1,8% dei pazienti trattati con bimekizumab e nel 2,9% di quelli trattati con risankizumab. I tassi di interruzione per eventi avversi sono stati bassi e identici nei due gruppi di trattamento. Non sono stati segnalati casi di ideazione o comportamento suicidario.
